Un principio activo farmacéutico es un componente de medicamento responsable de los efectos terapéuticos de la medicación.

Los excipientes son componentes inertes de la medicación. Éstos no influyen en los efectos terapéuticos del medicamento, sino que facilitan la aceptación, aplicación, estabilidad, manejo o suministro de los principios activos. Algunos ejemplos de excipientes son los diluyentes, colorantes, agentes aromatizantes y glutinantes.

La fabricación de un fármaco se realiza principalmente en dos pasos:

1 - El primer paso es convertir las materias primas en principios activos farmacéuticos, las sustancias usadas en la fabricación de medicamentos. Éstos proporcionan actividad farmacológica u otros efectos directos al diagnóstico, cura, atenuación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o afectan a la estructura y funcionamiento del cuerpo.

2 - El segundo paso es crear una fórmula final mezclando los principios activos y los excipientes, comprimiendo la mezcla en pastillas, rellenando cápsulas o preparando soluciónes, para luego empaquetar el producto destinado al consumo.

Sólo un número limitado de grandes fabricantes de producto final farmacéutico posee sus propias infraestructuras de fabricación, y ninguno de ellos puede realizar todos los principios activos en sus propias plantas. La mayoría de los fabricantes tiene que comprar los principios activos en el mercado libre. Puesto que los principios activos farmacéuticos de buena calidad son el centro de la fabricación de medicamentos efectivos y seguros, es muy importante para los productores elegir proveedores fiables como Dipharma, capaces de garantizar altos estándares de calidad.

Cuando un paciente toma varios medicamentos, los principios activos podrían interferir entre ellos y causar más efectos secundarios. Por este motivo el médico debe estar informado sobre los medicamentos que está tomando el paciente.

Las autoridades sanitarias nacionales, como la americana Food and Drug Administration(FDA), piden que los productores de principios activos farmacéuticos ejerzan las buenas prácticas de producción en el proceso de fabricación, comenzando por el uso de materias primas, y validen los procesos críticos que afectan a la calidad y pureza de los principios activos finales. Los controles de calidad del material aumentan al acercarse a la producción del principio activo final.

Las buenas prácticas de producción (Good Manufacturing Practice, GMP) son un sistema de producción y verificación implementadas para asegurar la calidad de un producto. Las firmas farmacéuticas y los productores de principios activos farmacéuticos practican las actuales buenas prácticas de fabricación de forma que aseguran que los productos alcancen los requisitos definidos de identidad, eficacia, calidad y pureza.

La calidad cumple un papel fundamental en la eficacia del medicamento. El uso de medicamentos inefectivos, de baja calidad, perjudiciales, puede causar la ineficacia terapéutica, la intensificación de la enfermedad, crear resistencia a las medicinas y, a veces, complicaciones graves para la salud.

Con 70 años de experiencia en la fabricación de principios activos farmacéuticos de alta calidad, y tres plantas de producción en Europa, Dipharma es uno de los mayores productores de principios activos en Europa. Y además, abastece una amplia base de compañías farmacéuticas de todo el mundo. Para saber más sobre Dipharma visita la página QUIÉNES SOMOS.